Explication: que s'est-il passé avec les préparations pour nourrissons Abbott qui ont aggravé une pénurie aux USA?

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cgelinas
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Abbott Laboratories (ABT.N) , le plus grand fournisseur américain de préparations en poudre pour nourrissons, y compris Similac, a lancé un rappel et fermé son usine de fabrication de Sturgis, Michigan, plus tôt cette année [2022] après des rapports d'infections bactériennes graves chez quatre nourrissons.


Le rappel et l'arrêt ont aggravé une pénurie de lait maternisé chez plusieurs fabricants qui a commencé par des problèmes de chaîne d'approvisionnement pandémique.

Voici quelques détails sur ce qui s'est passé:

QUAND L'USINE A-T-ELLE FERMÉ?

La production dans une usine Abbott à Sturgis, dans le Michigan, est arrêtée depuis février 2022 alors que l'entreprise s'efforce de résoudre les problèmes soulevés par les inspecteurs fédéraux.

POURQUOI ABBOTT A-T-IL INITIÉ UN RAPPEL ET UNE FERMETURE D'USINE ?
Les consommateurs ont signalé quatre nourrissons malades, dont trois atteints d'infections à Cronobacter sakazakii et un à Salmonella newport, et avaient été nourris avec des préparations pour nourrissons fabriquées à l'usine de Sturgis. Un quatrième enfant atteint de cronobacter sakazakii a ensuite été ajouté à l'enquête des Centers for Disease and Control Prevention des États-Unis.

Cronobacter sakazakii peut provoquer des septicémies ou des méningites potentiellement mortelles et peut avoir contribué à la mort de deux des nourrissons, a déclaré la Food & Drug Administration des États-Unis. Il continue d'enquêter sur les quatre cas de Cronobacter.

QU'EST-CE QUI A ÉTÉ RAPPELÉ?

Le rappel a commencé à la mi-février 2022 avec des dizaines de types de formules en poudre Similac, Alimentum et EleCare. Une formule liquide de spécialité appelée Similac PM 60/40 a été ajoutée au rappel fin février 2022.

LA FDA OU LE CDC ONT-ILS TROUVÉ UN LIEN?

Abbott dit qu'il n'y a aucune preuve pour lier ses formules à ces maladies. La FDA et le CDC n'ont divulgué aucune information reliant les maladies et l'usine.

La Food & Drug Administration des États-Unis et Abbott ont testé des échantillons environnementaux et de produits à l'usine. Ils ont trouvé cinq échantillons environnementaux contenant Cronobacter sakazakii qui, selon Abbott, se trouvaient dans des zones de l'usine sans contact avec les produits. Les échantillons de produits ont été testés négatifs.

Le CDC a analysé des échantillons cliniques de deux des nourrissons et n'a pas trouvé de correspondance génétique avec les souches environnementales trouvées dans l'usine. Il a également déclaré que les bactéries des échantillons de patients n'étaient pas étroitement liées les unes aux autres.

QUAND L'USINE D'ABBOTT REPRENDRA-T-ELLE LA PRODUCTION?

Deux experts de Reuters se sont entretenus pour s'attendre à ce que l'usine reprenne la production d'ici deux semaines (donc, d'ici la fin de mai 2022). Peter Pitts, ancien chef de la FDA et président du Center for Medicine in the Public Interest à but non lucratif, a déclaré que les problèmes n'étaient pas mécaniques et qu'Abbott et la FDA travaillaient au redémarrage de l'usine depuis des mois.

Abbott a déclaré qu'il pourrait ouvrir deux semaines après avoir obtenu le feu vert de la FDA. Le commissaire de la FDA, Robert Califf, a déclaré lundi à NBC News qu'il était "très probable" qu'il y ait bientôt un mouvement pour rouvrir l'installation.

Abbott a importé des millions de boîtes de préparations pour nourrissons de son usine irlandaise pour faire face à la pénurie aux États-Unis. Le rappel concernait les préparations expédiées vers d'autres pays, dont Israël.

COMBIEN DE TEMPS FAUDRA-T-IL POUR QUE LA PÉNURIE SE TERMINE?

Les pénuries pourraient durer encore deux à quatre mois alors même que les législateurs et la Maison Blanche tentent d'augmenter les approvisionnements. Abbott a déclaré qu'il faudrait six à huit semaines pour obtenir la formule sur les étagères après le redémarrage de l'installation.

L'avocat américain chargé de la sécurité alimentaire, Bill Marler, a déclaré que même si les produits sont de retour sur le marché dans les deux prochaines semaines, il y aura toujours une pénurie pendant 30 à 60 jours. "Ça va être difficile."

QU'EST-CE QUI A CAUSÉ LA PÉNURIE?

La pénurie a commencé en 2020 alors que les consommateurs se sont stockés en raison des blocages de COVID-19. Les fabricants de formules ont augmenté la production, mais ont ensuite réduit en 2021 à mesure que la demande ralentissait. Les blocages mondiaux des expéditions ont également empêché les détaillants de réapprovisionner rapidement les étagères.



Source: Reuters



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Par Bill Marler


La semaine dernière, le CDC a déclaré une épidémie d'infections à Cronobacter après que la FDA a reçu quatre plaintes d' infections à Cronobacter chez des nourrissons du 20 septembre 2021 au 11 janvier 2022.

Deux des bébés sont décédés.

Les parents des quatre nourrissons ont déclaré avoir donné à leurs enfants des préparations pour nourrissons produites par Abbott Nutrition avant qu'ils ne tombent malades.

Bien que cinq souches de Cronobacter aient été trouvées dans l'usine de production, aucune d'entre elles ne correspondait exactement aux échantillons de patients. Le CDC a travaillé avec la FDA et les services de santé de l'État pour enquêter sur l'épidémie et l'usine reste fermée pendant que l'enquête se poursuit.

Un rappel mondial de lait maternisé de cette usine a provoqué le vide des étagères des magasins et le désespoir des parents inquiets à la recherche d'un produit sûr pour nourrir leurs enfants. Les préparations pour nourrissons sont maintenant devenues un football politique entre politiciens et ont provoqué des accusations entre Abbott et la FDA quant à savoir qui est à l'origine de la pénurie de préparations.

Sept mois après que la FDA a reçu le premier rapport d'un nourrisson infecté par Cronobacter et près de cinq mois après que l'agence a lancé son inspection approfondie de l'installation de production d'Abbott Nutrition, plusieurs questions restent posées à la FDA et aux responsables de la santé publique:

  • Compte tenu de ce que la FDA a appris en septembre 2021 concernant les échantillons environnementaux et de produits finis positifs pour Cronobacter dans l'usine d'Abbott, pourquoi a-t-il fallu plus de quatre mois à l'agence pour lancer une autre inspection après avoir reçu le premier des rapports de maladie ?
  • Pourquoi les inspecteurs de la FDA n'ont-ils pas répondu avec plus de force à ces résultats positifs à Cronobacter lors de la rédaction de la liste des observations d'inspection à la fin de leur inspection de septembre 2021 ?
  • Étant donné que Cronobacter (contrairement à Salmonella ) n'est pas une maladie « à déclaration obligatoire » dans la plupart des États, combien de cas supplémentaires de Cronobacter chez les nourrissons n'ont pas été signalés ?
  • Pourquoi a-t-il fallu attendre le 17 février 2022 pour que le public soit sensibilisé à la situation ?

Le Congrès devrait, espérons-le, obtenir des réponses de la FDA à ces questions lors d'une audience prévue le 25 mai .

Cependant, ne perdons pas de vue le fait que l' épidémie de Cronobacter , le rappel ultérieur et maintenant la pénurie de formule, ne se seraient pas produits si Abbott n'avait pas produit la formule d'une manière qui garantirait que les plus vulnérables ne tomberaient pas malades ou ne mourraient pas. L'examen des faits entourant cette épidémie met en lumière l'absence totale d'une culture de production d'aliments sûrs.

Entre le 1er septembre 2019 et le 20 septembre 2021, Abbott a reçu dix-sept plaintes de consommateurs concernant plusieurs préparations en poudre Similac. Quinze des plaintes concernaient des nourrissons testés positifs pour Salmonella après avoir consommé un produit Similac. Une plainte citait un nourrisson qui avait reçu un diagnostic de Cronobacter , et une autre était le résultat d'un décès de nourrisson d'une cause non précisée. Ces informations sont contenues dans le rapport d'inspection d'établissement (EIR) du 20 au 24 septembre 2021 de la FDA en réponse à une demande de la Freedom of Information Act. APPLIQUÉ - FOI II - BR Abbott Nutrition - FEI # 1815692 9-2021 EIR.

En réponse à la plainte de Cronobacter , la société a examiné ses dossiers de lots et ses dossiers d'analyses microbiologiques des produits finis. La plainte a été examinée par une équipe médicale interne d'Abbott Nutrition. L'entreprise a clos la plainte après avoir déterminé que tous les dossiers de lot étaient acceptables, qu'il n'y avait pas d'autres plaintes de consommateurs et que les tests microbiologiques étaient négatifs pour Cronobacter . La plainte concernant la mort d'un nourrisson a déclenché un examen du dossier de lot pour trois lots de Similac Alimentum. Après avoir terminé l'examen et déterminé qu'aucune autre plainte ou problème médical n'avait été identifié pour les produits, la société a clos la plainte.

Les quinze plaintes relatives à Salmonella concernaient des nourrissons qui avaient reçu un ou plusieurs lots de Similac Alimentum, Similac ProAdvance, Similac Spit-Up, Similac Total Comfort, Similac Advance, Similac Pro Sensitive ou Elecare for Infants. Les quinze nourrissons ont été testés positifs pour Salmonella . Une fois de plus, les examens des dossiers de lots se sont révélés acceptables et les résultats des tests sur les produits finis ont été négatifs pour Salmonella . Un échantillon de produit fini de l'un des lots impliqués (Similac Advance lot #472005) a été obtenu par Abbott Nutrition auprès du consommateur. L'échantillon a été soumis à un examen visuel et le contenant a été examiné dans le laboratoire d'emballage. La société n'a effectué aucun test microbiologique sur cet échantillon.

La « Procédure opératoire standard pour le traitement des plaintes » d'Abbott Nutrition précise que « … tout test chimique ou microbien d'un échantillon de client non ouvert nécessite l'approbation du vice-président qualité de l'AN ou de son délégué. L'EIR ne précise pas si l'autorisation a été sollicitée pour effectuer des tests microbiologiques sur l'échantillon.

Outre les plaintes des consommateurs, l'EIR révèle également que la société avait trouvé Cronobacter dans deux lots de produit fini. Le premier de ces résultats positifs a été enregistré pour Similac Alimentum (lot 697464), produit le 25 septembre 2019, un jour seulement après l'achèvement de l'inspection par la FDA en septembre 2019 de l'usine de production d'Abbott. La cause profonde de la contamination a été déterminée comme étant environnementale. L'entreprise met en œuvre des actions correctives et détruit le lot contaminé. La cause profonde spécifique du deuxième résultat positif, cette fois dans Similac Spit-Up (lot 732675), produit le 22 juin 2020, n'a jamais été trouvée, selon l'EIR. Plusieurs lacunes ont été relevées au cours de l'enquête sur les causes profondes, des mesures correctives ont été mises en œuvre et le lot a été détruit.

En plus des deux cas de Cronobacter dans les produits finis, Abbott a également trouvé Cronobacter dans cinq échantillons environnementaux entre janvier 2019 et août 2021. Il n'y avait aucun échantillon environnemental positif pour Salmonella .

Dans son avis de rappel du 17 février 2022, Abbott a reconnu « … des preuves de Cronobacter sakazakii dans l'usine dans des zones sans contact avec les produits. Pourtant, l'enquête de la FDA a récupéré Cronobacter d'au moins un écouvillon de ce qui semble être une surface de contact, comme décrit dans le rapport d'observations d'inspection du 31/01/2022 au 18/03/2022 (formulaire FDA 483). En fin de compte, la FDA a constaté qu'Abbott n'avait pas «maintenu un bâtiment utilisé dans la fabrication, la transformation, l'emballage ou la conservation de préparations pour nourrissons dans un état propre et hygiénique».

Et il y avait plus; des informations contenues dans un document confidentiel de dénonciation ont été fournies à la FDA en octobre 2021, par un ancien employé qui travaillait dans l'usine de production. Divulgation confidentielle expurgée concernant les laboratoires Abbott - 19/10/2021_Expurgé (1)

Le document de dénonciation décrit de nombreux problèmes à l'usine de production d'Abbott à Sturgis, dans le Michigan, notamment les suivants:

  1. La falsification de documents – À plusieurs reprises et de diverses manières, des documents ont été sciemment falsifiés. Dans la plupart des cas, mais pas dans tous, les renseignements de nature importante n'ont pas été divulgués. Cela comprenait le test des joints sur les canettes vides ; signer des vérifications sans connaissances suffisantes ; sous-estimer ou décrire de manière inexacte des événements pour limiter ou éviter la surveillance ; délivrer des attestations de pages de projection dépourvues de données pertinentes ; expédier des colis dont le poids de remplissage est inférieur à celui indiqué sur les étiquettes ; ne pas tenir des registres d'entretien précis ; et la suppression prématurée des blocages en l'absence de toutes les approbations requises.
  2. Libération de préparations pour nourrissons non testées - Le site Sturgis a effectué une suppression du code temporel après la découverte de micro-organismes ("micros") dans un lot de préparations pour nourrissons. La partie restante du lot en dehors de la suppression du code temporel a été publiée sans test supplémentaire. À une autre occasion, le produit n'a pas été rappelé du marché même après que la direction eut pris connaissance d'une non-conformité (« NC »).
  3. Audit FDA 2019 - Des efforts actifs ont été entrepris et même célébrés pendant et après l'audit FDA 2019 pour empêcher les auditeurs d'apprendre certains événements soupçonnés d'être associés à la découverte de micros dans les préparations pour nourrissons sur le site de Sturgis.
  4. Personnel et pratiques de nettoyage en place - Le site de Sturgis a continué d'autoriser les pratiques laxistes associées aux procédures de nettoyage en place («NEP»). Le site de Sturgis n'a pas réussi et continue de ne pas avoir de personnel en place avec une formation et une expérience suffisantes pour examiner les cartes CIP. Les cartes CIP ne sont pas non plus régulièrement examinées avant la libération d'un lot. Les listes de contrôle CIP ne nécessitent pas la signature de ceux qui effectuent les tâches et ne sont pas autrement soumises à un audit par le personnel QS.
  5. Défaut de prendre des mesures correctives - Le site de Sturgis a omis à plusieurs reprises de prendre des mesures raisonnables pour réduire les défauts naturels ou inévitables au niveau réalisable, comme l'exigent les bonnes pratiques de fabrication actuelles (« cGMP »). Procédures de test déficientes connues pour être susceptibles de provoquer la non-correction d'erreurs. Le site de Sturgis continue de s'appuyer sur un personnel insuffisamment formé et expérimenté pour interagir avec des laboratoires tiers ("TPL").
    Absence de traçabilité – Le site de Sturgis rencontre des problèmes récurrents liés à la traçabilité de ses produits. L'étiqueteuse automatique ne fonctionnait souvent pas correctement et entraînait d'importantes difficultés à retracer le produit. Le personnel de QS n'a jamais su avec certitude si une palette affectée avait été récupérée.

Abbott semble avoir oublié que le produit qui était fabriqué était plus qu'un produit en conserve, mais était une formule salvatrice à ingérer par les plus vulnérables. C'est le type d'aliment qui exige les normes les plus élevées et qui exige les inspections les plus rigoureuses. Oui, la vie des bébés en dépendait et en dépendait. Abbott devra probablement faire face à la fois à la responsabilité civile et pénale pour avoir produit un produit alimentaire qui a été contaminé et rendu malade et tué des enfants. Abbott est responsable en dernier ressort de l' épidémie de Cronobacter et de la contraction de l'approvisionnement en préparations pour nourrissons.

Mais des questions supplémentaires doivent être posées aux responsables de la santé publique et aux régulateurs de la FDA.

La santé publique, en particulier le CDC, doit reconsidérer la possibilité de faire de Cronobacter une maladie à déclaration obligatoire à l'échelle nationale, de sorte qu'aucune maladie ne manque et que les épidémies soient détectées plus tôt afin que le produit puisse être retiré du marché en quelques jours au lieu de plusieurs mois.

La direction de la FDA doit être tenue responsable des inspections inadéquates et de l'absence d'action sur les avertissements des dénonciateurs. La FDA est essentiellement restée silencieuse sur ce qu'elle n'a pas fait, mais plus important encore, sur ce qu'elle prévoit de faire pour prévenir la prochaine épidémie de Cronobacter et le choc qui en résulte pour l'approvisionnement en préparations pour nourrissons. Les parents ne devraient pas se retrouver avec cet avertissement de la FDA :

Ceux qui souhaitent accéder [à la formule] doivent consulter leur fournisseur de soins de santé pour déterminer si les avantages de la consommation d'un tel produit l'emportent sur le risque potentiel d'infection bactérienne dans les circonstances particulières de l'utilisateur.

Abbott et la FDA doivent faire mieux. Le Congrès doit mettre la politique de côté et poser les questions pour trouver des solutions, afin que ce type d'événement ne se reproduise plus.



Source: Food Safety News



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Par Bill Marler


De septembre 2021 à février 2022, le CDC a reçu des rapports de cas de bactéries Cronobacter chez des nourrissons du Minnesota, de l'Ohio et du Texas, qui ont entraîné quatre maladies et deux décès. Ces maladies ont finalement été liées par le CDC et la FDA à la consommation de préparations en poudre pour nourrissons produites par Abbott dans son usine de Sturgis, au Michigan. Un rappel mondial de préparations pour nourrissons produites dans l'usine a laissé les rayons des magasins vides et les parents se bousculent pour trouver des alternatives sûres pour nourrir leurs bébés.

Selon le CDC, Cronobacter peut provoquer des infections ou des méningites graves et potentiellement mortelles. Bien que les infections à Cronobacter soient rares, elles peuvent être mortelles chez les nouveau-nés dans les premiers jours ou semaines de vie avec un taux de mortalité compris entre cinquante et quatre-vingts pour cent. Seule une poignée d'infections à Cronobacter sont signalées chaque année, mais étant donné que seul l'État du Minnesota exige que les laboratoires signalent des tests positifs, on ne sait pas combien de maladies sont manquées.

Alors, comment Abbott et la FDA se sont-ils retrouvés face à des parents en deuil et à de nombreux autres milliers de parents effrayés et en colère ? C'est une histoire de signes avant-coureurs ignorés.

En septembre 2019, la dernière fois que la FDA a inspecté l'établissement, la FDA a cité Abbott pour ne pas avoir testé une quantité adéquate de formule pour s'assurer qu'elle répondait aux «normes de qualité microbiologique requises».

En septembre 2021, après deux ans sans inspection sur place, la FDA est retournée voir Abbott et a trouvé plusieurs pratiques préoccupantes susceptibles d'entraîner une contamination des formules, en particulier, Abbott n'a pas « entretenu un bâtiment utilisé dans la fabrication, la transformation, l'emballage ou la détention de nourrissons ». formule dans un état propre et sanitaire.”

En octobre 2021, la FDA a été avertie dans un document de dénonciation confidentiel par un ancien employé d'Abbott qui travaillait à l'usine de Sturgis, qu'Abbott falsifiait des dossiers, lançait sur le marché des formules non testées et ne nettoyait pas correctement l'usine. Cet avertissement semble avoir été ignoré par les hauts responsables de la FDA.

Dans son avis de rappel de mars 2022, Abbott a reconnu avoir trouvé « des preuves de Cronobacter sakazakii dans l'usine dans des zones sans contact avec le produit », mais a nié avoir trouvé la bactérie dans le produit fini. Cela semble être en contradiction directe avec la révélation de la FDA selon laquelle la société avait enregistré la destruction de produits dans le passé en raison de la présence de Cronobacter. Plus précisément, "un examen des dossiers internes de l'entreprise indique également une contamination de l'environnement par Cronobacter sakazakii et la destruction du produit par l'entreprise en raison de la présence de Cronobacter".

Abbott et la FDA semblent avoir oublié que le produit qui était fabriqué était plus qu'un produit en conserve, mais était une formule salvatrice à ingérer par les plus vulnérables. C'est le type d'aliment qui exige les normes les plus élevées et qui exige les inspections les plus rigoureuses. Oui, la vie des bébés en dépendait et en dépendait.

Abbott devra probablement faire face à la fois à la responsabilité civile et pénale pour avoir produit un produit alimentaire qui a été contaminé et rendu malade et tué des enfants. Le CDC doit reconsidérer la possibilité de faire de Cronobacter une maladie à déclaration obligatoire à l'échelle nationale, de sorte qu'aucune maladie ne manque et que les épidémies soient détectées plus tôt afin que le produit puisse être retiré du marché en quelques jours au lieu de plusieurs mois. La direction de la FDA n'a pas été tenue responsable des inspections inadéquates et de l'absence d'action sur les avertissements des dénonciateurs. La FDA est essentiellement restée silencieuse sur ce qu'elle n'a pas fait, mais plus important encore, sur ce qu'elle prévoit de faire pour prévenir la prochaine épidémie de Cronobacter.

Au lieu de cela, la FDA, confrontée à des pénuries de préparations, abdique sa responsabilité de protéger le public en faisant savoir aux parents qu'ils sont seuls avec cette mince bouillie d'avertissement : "Ceux qui cherchent à accéder [à la formule] devraient consulter leur fournisseur de soins de santé pour déterminer si l'avantage de consommer un tel produit l'emporte sur le risque potentiel d'infection bactérienne dans les circonstances particulières de l'utilisateur.

Alors, que peuvent faire les parents pour protéger leurs enfants si Abbott et la FDA ne le font pas?

Tout d'abord, il est clair que vous devez considérer les préparations en poudre comme susceptibles d'être contaminées. Ainsi, pour ceux qui utilisent des préparations pour nourrissons alimentées, désinfectez tout le matériel d'alimentation et utilisez de l'eau bouillante dans la préparation des préparations pour nourrissons. Deuxièmement, contactez votre membre du Congrès et vos sénateurs et dites-leur que leur surveillance de la FDA est inacceptable. Dites-leur que les parents de bébés ne devraient pas être la dernière ligne de défense pour réparer l'échec d'Abbott et de la FDA à garantir que les bébés ne meurent pas à cause des préparations pour nourrissons.



Source: Food Safety News



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