La FDA était au courant de nombreux événements indésirables pour les enfants « liés » au vaccin de Pfizer

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cgelinas
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2 novembre 2021

La Food And Drug Administration (FDA) a approuvé une autorisation d’utilisation d’urgence pour le vaccin Pfizer-BioNTech pour les enfants dès l’âge de 5 ans, malgré le fait que son comité consultatif lié à Pfizer était au courant de nombreux événements indésirables signalés dans les essais cliniques de Pfizer pour les enfants, y compris les événements indésirables qui ont été déterminés comme étant « liés » à l’essai clinique du vaccin.

Le résumé exécutif pour la réunion du comité consultatif de la FDA montre que les conseillers de la FDA ont utilisé des études cliniques parrainées par BioNTech et menées par ou soutenues par Pfizer pour approuver le vaccin pour les jeunes enfants. Parlez d’un conflit d’intérêts!

NATIONAL FILE a exposé des liens évidents entre le comité consultatif de la FDA et Pfizer ainsi que la façon dont les membres du comité ont travaillé pour Pfizer et gagnent de l’argent grâce au vaccin de Pfizer.

Alors, quels types d’événements indésirables ont été découverts dans les essais cliniques pour les enfants?

Le dossier d’information de la réunion du comité consultatif, publié par la FDA, montre que les essais cliniques ont révélé des maladies « connexes », notamment une adénopathie, une arthralgie, une paresthésie, un tic nerveux, une hématochézie (caractérisée par des selles sanglantes, qui ont envoyé le participant au « service des urgences »), une pyrexie (fièvre), une neutropénie (faible nombre de globules blancs), une réaction d’hypersensibilité, un œdème de Quincke et des éruptions cutanées.

Pendant ce temps, un cas de purpura de Henoch-Schoenlein a été signalé, mais a été commodément classé comme « non lié » à l’expérience du vaccin.

Voici le « Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Meeting October 26, 2021 Briefing Document » publié par la FDA. La page 15 énumère un « APERÇU DES ÉTUDES CLINIQUES ». Deux études cliniques sont répertoriées. La première étude clinique répertoriée est « Phase 1/2/3 Registrational Study C4591001 », qui a été parrainée par BioNTech et menée par Pfizer. L’autre étude clinique répertoriée est « Phase 1/2/3 Pediatric Study C4591007 », qui est répertoriée comme étant parrainée par BioNTech et soutenue par Pfizer. « Pediatric Study c4591007 » est une étude en cours et elle a été utilisée par la FDA pour l’approbation du vaccin pour les enfants de 5 à 12 ans. C’est juste. Les données de la réunion de la FDA ont été tirées d’une étude en cours menée par les fabricants mêmes du vaccin. Les informations ci-dessous proviennent de l’examen de l’étude pédiatrique C4591007 de pfizer par le paquet d’information de la FDA.

À la page 39, le document de la FDA indique (c’est nous qui soulignons):« La lymphadénopathie est considérée comme une réaction indésirable au vaccin et est notée comme telle dans la fiche d’information de l’EUA.

Parmi environ 2250 enfants âgés de 5 à <12 ans randomisés 2:1 pour recevoir BNT162b2 ou un placebo, à la date limite des données (06 septembre 2021), 13 participants (0,9%) dans le groupe BNT162b2 et 1 participant (0,1%) dans le groupe placebo ont eu des événements de lymphadénopathie. La lymphadénopathie est une maladie des ganglions lymphatiques.

À la page 40, le document indique que « la lymphadénopathie a été identifiée comme liée à BNT162b2 chez des personnes âgées de ≥12 ans et elle est également observée dans le groupe d’âge pédiatrique de 5 à <12 ans ».

Le document indique que « un participant du groupe BNT162b2 avait un AE apparenté d’arthralgie légère (douleur articulaire du coude droit), avec un début le même jour que la dose 2 (administrée dans le muscle deltoïde gauche), qui a été signalé comme résolu le lendemain ». Le document indique que « un participant du groupe BNT162b2 avait un ET apparenté de paresthésie modérée (picotement bilatéral des membres inférieurs) avec apparition à 1 jour après la dose 2 et signalé comme récupéré / résolu 3 jours après l’apparition ».

Le document indique que « dans le groupe BNT162b2, un événement de trouble psychiatrique de tic a été signalé chez 1 participant: Un participant du groupe BNT162b2 avait un AE de tic de grade 3 avec apparition 7 jours après la dose 2 et signalé comme récupérant / résolvant au moment de la coupure des données. L’AE a été considéré par l’investigateur comme étant lié à l’intervention de l’étude. Le document note plus tard que « Il y avait 6 participants (0,4%) dans le groupe BNT162b2 et 3 participants (0,4%) dans le groupe placebo avaient des événements de lymphadénopathie. »

À la PAGE 42, le document indique qu’un participant à l’essai a abandonné l’essai en raison d’un événement indésirable, déclarant: « Un participant (0,1 %) du groupe BNT162b2 a cessé la période de vaccination en raison d’un AE (détails à la section 3.7.2) et deux participants (0,1 %) du groupe BNT162b2 et 1 participant (0,1 %) du groupe placebo se sont retirés de l’étude avant la visite de 1 mois après la dose 2. Aucun de ces retraits n’a été signalé comme étant dû à un AE. »

Un participant avait du sang qui passait par l’anus, connu sous le nom d’hématochézie, caractérisée par des selles sanglantes. Le document indique que « un participant du groupe BNT162b2 avait un ET apparenté non grave signalé par l’investigateur comme une hématochézie modérée 4 jours après la dose 2. Le participant avait des selles positives occultes hèmes; a été vu à l’urgence et n’a pas subi d’autres tests; et est rentré chez lui et l’événement s’est résolu le même jour sans séquelles. Ce participant avait des antécédents médicaux d’asthme et d’allergie non médicamenteuse et n’avait aucun autre DEA signalé.

À la page 45, le document traite d’un sujet de test qui s’est retiré de l’essai après avoir développé une pyrexie sévère, ce qui signifie une forte fièvre, ainsi qu’une neutropénie sévère, ce qui signifie une pénurie de globules blancs, et des saignements des gencives. Le document indique que « un participant s’est retiré en raison d’un AE de pyrexie sévère avec apparition de 2 jours après la dose 1 considérée par l’investigateur comme liée à une intervention de l’étude qui a résolu 1 jour après le début. Le participant présentait également une neutropénie sévère (« aggravation par rapport à l’inclusion ») avec un début de 3 jours après la dose 1 considérée par l’investigateur comme liée à l’intervention de l’étude et signalée comme résolue au moment de la date limite des données.

Le participant avait des antécédents médicaux de neutropénie transitoire bénigne d’étiologie inconnue, de gingivite et d’otite moyenne. Avant l’inscription à l’étude, elle a eu un travail d’hématologie complet (y compris pour une éventuelle leucémie) avec un nombre absolu de neutrophiles (ANC) de base de 480; l’hématologue n’a fait part d’aucune préoccupation au sujet de la participation à l’étude. Après la dose 1 jour 2, elle a signalé une température de 40,1 ° C. Sa température est revenue à la normale le lendemain. Deux jours après avoir reçu la dose 1, le participant avait un rendez-vous d’hématologie de routine planifié. Le participant avait un ANC de 20 et les plaquettes étaient normales. Aucun autre symptôme ou infection n’a été signalé à ce moment-là. Par la suite, le jour 19 après la dose 1, l’investigateur a été contacté par le soignant du participant qui a signalé que le participant avait des saignements des gencives pendant 1 semaine auparavant. Le jour 23, le participant a assisté à la visite 2 pour être vu par l’enquêteur, a été signalé comme se débrouillant bien et a subi une prise de sang de suivi qui a montré que l’ANC s’était amélioré à 70. La dose 2 n’a pas été administrée et le participant a été retiré de l’intervention de l’étude et reste en suivi de l’étude. Aucun autre AE n’a été signalé.

Le document indique qu'« un participant sans antécédents médicaux signalés dans le BNT162b2 a eu une réaction d’hypersensibilité de type IV de l’AE connexe caractérisée par une éruption cutanée sur le front, le lobe de l’oreille et l’avant-bras droit 3 jours après la dose 1. Un dermatologue a diagnostiqué l’éruption cutanée comme une réaction d’hypersensibilité de type IV et a caractérisé l’éruption cutanée comme « plaque, érythémateuse et croûte minimale », et a prescrit des crèmes Triamcinolone et Benadryl. Aucun traitement concomitant interdit ou vaccin non étudié n’avait été administré. L’événement a été signalé comme se résolvant 18 jours après son apparition sans séquelles. Ce participant n’avait pas d’autres DEA signalés. Ce participant a reçu la dose 2 sans qu’aucun AUTRE AIT ait été signalé après la dose.

Le document indique que « un participant du groupe BNT162b2 avait un ET apparenté d’œdème de Quincke modéré signalé comme « œdème de Quincke périoral et périorbitaire dû à une réaction allergique » et une urticaire concomitante signalée comme « urticaire du visage et du dos causée par une réaction allergique », les deux avec un début de 2 jours après la dose 2, et a été signalé comme résolu 2 jours après l’apparition. Les antécédents médicaux du participant comprenaient une allergie passée (hypersensibilité avec éruption cutanée légère) à un vaccin, la maladie de Sever, la dermatite de contact et les allergies saisonnières. Ce participant n’a reçu aucun traitement concomitant interdit ou vaccin non-étude. Une analyse des cas d’œdème de Quincke rapportés dans le groupe BNT162b2 comprenait l’œdème de Quincke (voir ci-dessus) et l’urticaire (n = 3). Deux des cas d’urticaire ont été considérés par l’investigateur comme étant liés à l’intervention de l’étude; l’un est décrit ci-dessus (en même temps qu’un œdème de Quincke).

Le document indique que «des éruptions cutanées ont été signalées chez 6 participants du groupe BNT162b2. Les éruptions cutanées considérées comme liées à BNT162b2 étaient toutes légères ou modérées incluses: éruption maculo-papuleuse, éruption maculaire, éruption cutanée papuleuse et éruption cutanée (n = 1 chacune). L’éruption cutanée est considérée comme une réaction indésirable du vaccin et est notée comme telle dans la fiche d’information de l’EUA.

À la page 47, le document détaille comment un cas de purpura de Henoch-Schoenlein, une affection marquée par des saignements et des vaisseaux sanguins enflammés, a été commodément étiqueté comme « non lié » par l’essai clinique des fabricants de vaccins. Le document indique que « un participant du groupe BNT162b2 a eu un événement non grave et sans rapport signalé par l’investigateur comme purpura de Henoch-Schoenlein... Un participant du groupe BNT162b2 avait un ET non apparenté de purpura léger de Henoch Schoenlein avec un début de 21 jours après la dose 1 et signalé comme continu au moment de la date limite des données. Le participant a été traité avec des stéroïdes et des analgésiques. En raison de l’initiation de stéroïdes, le rendez-vous de la visite d’étude 2 a été retardé. Cet événement a été précédé par d’autres ES non apparentés: maux de tête légers avec apparition à 10 jours après la dose 1 et résolus en 2 jours, et léger gonflement articulaire de la cheville droite avec apparition à 16 jours après la dose 1 et résolu en 3 jours. Ce participant n’avait aucun antécédent médical déclaré et n’avait reçu aucun traitement concomitant interdit ou vaccin non d’étude. Au moment de la coupure des données, la dose 2 n’a pas été administrée.




Source: National File

En plus de cet article troublant, je vous invite à écouter cette excellente entrevue avec la Dr Carrie Madej et Karen Kingston avec le Dr Bryan Ardis.




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Claude Gélinas, Éditeur
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