AstraZeneca suspend ses essais de leur vaccin principal contre la COVID-19 après qu'un participant soit tombé malade

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AstraZeneca Plc a déclaré avoir suspendu les essais mondiaux, y compris les grands essais de stade avancé, de son vaccin expérimental contre le coronavirus en raison d'une maladie inexpliquée chez un participant à l'étude.

Le vaccin, développé avec l’Université d’Oxford, a été décrit par l’Organisation mondiale de la santé comme probablement le premier candidat au monde et le plus avancé en termes de développement. La suspension assombrit les perspectives d’un déploiement anticipé au milieu des rapports que les États-Unis visaient une approbation accélérée avant l’élection présidentielle de novembre.

Le fabricant britannique de médicaments a déclaré qu’il a volontairement interrompu les essais pour permettre à un comité indépendant d’examiner les données d’innocuité, et il travaillait à accélérer l’examen pour minimiser tout impact potentiel sur le calendrier de l’essai.

« Il s’agit d’une action de routine qui doit se produire chaque fois qu’il y a une maladie potentiellement inexpliquée dans l’un des essais », a déclaré la société dans un communiqué envoyé par courriel.

La nature de la maladie n’a pas été divulguée, bien que le participant devrait récupérer, selon Stat Nouvelles, qui a d’abord signalé la suspension en raison d’une « réaction indésirable grave présumée ».

La Food and Drug Administration des États-Unis définit un événement indésirable comme un événement dans lequel les preuves suggèrent une relation possible avec le médicament testé.

Selon un rapport du New York Times qui citait une personne familière avec la situation, un participant basé au Royaume-Uni s’est avéré avoir une myélite transversale (syndrome neurologique traduisant une inflammation de la moelle spinale), un syndrome inflammatoire qui affecte la moelle épinière et est souvent déclenché par des infections virales.

Si la maladie était directement liée au vaccin d’AstraZeneca reste floue, selon le rapport. AstraZeneca a refusé de commenter le rapport.

Actions en chute libre

Les actions d’AstraZeneca ont chuté de plus de 8 % dans les transactions américaines après les heures de travail, tandis que les actions du développeur de vaccins rival Moderna Inc ont augmenté de plus de 4 %. Les actions de l’unité indienne d’AstraZeneca, AstraZeneca Pharma India Ltd, ont chuté de plus de 12 %.

Appelé AZD1222, le vaccin fait l’objet d’essais cliniques en phase tardive aux États-Unis, en Grande-Bretagne, au Brésil et en Afrique du Sud et d’autres essais sont prévus au Japon et en Russie. Les essais visent à recruter jusqu’à 50 000 participants dans le monde.

La Corée du Sud a déclaré mercredi qu’elle examinerait la suspension et examinerait son plan de participation à la fabrication du vaccin.

« Il n’est pas rare que les essais cliniques soient suspendus à mesure que divers facteurs interagissent », a déclaré Yoon Tae-ho, un responsable du ministère de la Santé, lors d’un point de presse.

La décision de mettre l’essai en attente a eu un impact sur les essais cliniques menés par d’autres fabricants de vaccins, qui sont à la recherche de signes de réactions similaires, Stat dit.

Les National Institutes of Health des États-Unis, qui financent le procès d’AstraZeneca, ont refusé de commenter.



Moderna a déclaré dans un courriel qu’elle n’était « pas au courant de tout impact » à son étude continue de vaccin COVID-19 en ce moment.

Neuf grands développeurs de vaccins américains et européens se sont engagés mardi à respecter les normes scientifiques d’innocuité et d’efficacité de leurs vaccins expérimentaux malgré l’urgence de contenir la pandémie de coronavirus.

Les entreprises, y compris AstraZeneca, Moderna et Pfizer, ont publié ce qu’elles ont appelé un « engagement historique » après une augmentation de la crainte que les normes de sécurité pourraient glisser face à la pression politique pour se précipiter sur un vaccin.

Les entreprises ont déclaré qu’elles « maintiendront l’intégrité du processus scientifique alors qu’elles travaillent à la mise en œuvre et à l’approbation des premiers vaccins COVID-19 à l’échelle mondiale ».

Les autres signataires étaient Johnson & Johnson, Merck & Co, GlaxoSmithKline, Novavax Inc, Sanofi et BioNTech.



Source: Reuters



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Le vaccin expérimental d'AstraZeneca contre le coronavirus est temporairement suspendu, en raison d'une maladie inexpliquée chez un participant à l'étude.

Source: https://mobile.reuters.com/article/amp/idUSKBN25Z392

Selon un rapport du NY Times qui citait une personne familière avec la situation, un participant basé au Royaume-Uni s’est avéré avoir une myélite transversale.

Source: https://www.nytimes.com/2020/09/09/worl ... virus.html

Il s'agit d'un syndrome neurologique traduisant une inflammation de la moelle spinale.

Source: https://fr.wikipedia.org/wiki/My%C3%A9l ... l%27enfant.

Souvent, le mécanisme de la myélite transverse est inconnu, mais certains cas surviennent suite à une infection ou un vaccin, ce qui suggère une réaction auto-immune. L'inflammation touche la moelle épinière sur un ou plusieurs niveaux, affectant toutes les fonctions médullaires.

Source: https://www.merckmanuals.com/fr-ca/prof ... aigu%C3%AB

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AstraZeneca cache les détails.

À la question de savoir si la maladie était directement liée au vaccin d’AstraZeneca, ça reste flou, selon le rapport. AstraZeneca a d'ailleurs refusé de commenter celui-ci.

https://forum.chaudiere.ca/viewtopic.php?f=19&t=1684

Ça en dit long sur les petites cachettes d'AstraZeneca, en ce qui a trait à ce vaccin qui est réputé être en tête de liste, parmi les "candidats potentiels" de l'OMS.

Alors, pourquoi AstraZeneca cache-t-il les détails?

La rentabilité du géant pharmaceutique serait-elle plus importante que la vie humaine?

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Si les actions d'AstraZeneca ont chuté de 8%, celles d'AstraZeneca en Inde ont chuté de 12%. Est-ce là que ce vaccins expérimental a été produit?

Appelé AZD1222, le vaccin fait l’objet d’essais cliniques en phase tardive aux États-Unis, en Grande-Bretagne, au Brésil et en Afrique du Sud et d’autres essais sont prévus au Japon et en Russie. Les essais visent à recruter jusqu’à 50 000 participants dans le monde.

À ce jour, le vaccin aurait fait l'objet d'injections simples ou doubles.

Source: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04400838

Ce candidat de vaccin utilise de l'adénovirus de chimpanzé.

Il n'est cependant pas encore possible de consulter la monographie pour connaître les autres ingrédients, fort probablement neurotoxiques vu le cas probable de myélite transversale, toujours selon le NY Times.

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Ce qui n'a pas été rapporté à propos de ce candidat de vaccin est qu'il a d'autres effets secondaires, aussi.

Des réactions locales et systémiques transitoires ont été courantes avec l'AZD1222.

Ceux-ci comprenaient une douleur et une sensibilité temporaires au site d'injection, des douleurs, de la fièvre, des frissons, des douleurs musculaires, des maux de tête et des malaises.

Source: https://www.empr.com/home/news/drugs-in ... nitiation/



Source: Ma publication, dans Facebook




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Un essai de phase 3 évaluant le candidat au vaccin expérimental d’AstraZeneca, AZD1222, pour la prévention de la maladie symptomatique du coronavirus 2019 (COVID-19) a été lancé aux États-Unis.

AZD1222 utilise un adénovirus de chimpanzé déficient en réplication pour délivrer une protéine coronavirus 2 (SRAS-CoV-2) du syndrome respiratoire aigu sévère pour induire une réponse immunitaire protectrice. L’essai multicentrique, à double insu et contrôlé par placebo évaluera l’efficacité, l’innocuité et l’immunogénicité d’AZD1222 pour la prévention du COVIDE-19 chez environ 30 000 volontaires adultes. Les patients seront randomisés 2:1 pour recevoir 2 injections intramusculaires d’AZD1222 ou de placebo à environ 4 semaines d’intervalle. Les patients seront suivis pendant 2 ans après leur deuxième vaccination.

Le point final principal évaluera l’efficacité et l’innocuité de l’AZD1222 afin de prévenir le COVIDE-19 symptomatique. Les points secondaires comprennent la prévention de l’infection au SRAS-CoV-2, peu importe les symptômes, la prévention des COVIDÉS-19 graves et l’incidence des visites aux urgences dues au COVIDE-19.

Un Bureau indépendant de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) assurera la surveillance afin d’assurer la sécurité et la conduite éthique de l’étude. L’étude est financée par le National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) et la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA).

« Des vaccins sûrs et efficaces seront essentiels pour répondre au besoin mondial d’une protection généralisée contre les COVIDÉS-19 », a déclaré Anthony S. Fauci, MD, Directeur du NIAID. « Les résultats positifs de la recherche préclinique menée par des scientifiques des NIH ont soutenu le développement rapide de ce candidat vaccin, qui s’est également révélé prometteur dans les essais cliniques à un stade précoce. »

Selon les résultats provisoires de l’essai COV001 de phase 1/2, l’AZD1222 a suscité de fortes réactions immunitaires contre le SRAS-CoV-2 chez les adultes en bonne santé. Après avoir reçu une seule dose du candidat vaccin, 95 % des participants ont démontré une multiplication par quatre des anticorps contre le SRAS-CoV-2 un mois après la vaccination. En outre, azd1222 a induit une réponse de cellules-T dans tous les participants qui a culminé au jour 14 et a été maintenu 2 mois après la vaccination. Les réactions locales et systémiques transitoires étaient communes avec AZD1222 ; ceux-ci comprenaient la douleur et la tendresse temporaires de site d’injection, la douleur, la fébrilité, les frissons, le mal de muscle, le mal de tête et le malaise.


Source: MPR



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Les scientifiques appellent à la prudence dans la course mondiale aux vaccins, AstraZeneca faisant état d’un « événement indésirable » chez une personne qui a reçu le vaccin Oxford.

L’inscription à des essais mondiaux d’un candidat principal au coronavirus-vaccin est suspendue après un « événement indésirable présumé » chez une personne qui a reçu le vaccin au Royaume-Uni. Les scientifiques disent qu’il est trop tôt pour dire quel impact cela pourrait avoir sur la poussée mondiale pour développer un vaccin, mais que les nouvelles soulignent l’importance d’attendre les résultats de grands essais correctement conçus pour évaluer l’innocuité avant d’approuver un vaccin pour une utilisation généralisée.

Des chercheurs de l’Université d’Oxford, au Royaume-Uni, en collaboration avec la société pharmaceutique AstraZeneca, sont en train de développer le vaccin, qui est l’un des neuf vaccins coronavirus dans la phase finale, « phase III » étape de l’essai.

Les détails de l’événement indésirable, y compris la gravité de l’événement et le moment où il s’est produit, n’ont pas été communiqués par Oxford ou AstraZeneca. Mais la pause de l’essai intervient alors que les agences pharmaceutiques américaines craignent que les agences pharmaceutiques américaines ne subissent des pressions politiques pour approuver un vaccin avant la fin des essais, avant l’élection présidentielle américaine de novembre.

« L’attente clinique montre qu’il y a des freins et contrepoids fonctionnels, malgré les pressions politiques », explique Marie-Paule Kieny, chercheuse vaccinale à l’INSERM, l'Institut national de recherche en santé à Paris. « Cela pourrait en effet rappeler à tout le monde, même aux présidents, que pour les vaccins, la sécurité est primordiale », dit-elle.

« J’espère que l’événement indésirable n’est pas lié au vaccin, puisque le candidat d’Oxford semble assez prometteur jusqu’à présent », déclare Florian Krammer, virologue à l’Icahn School of Medicine du Mount Sinai à New York. La décision d’arrêter l’essai montre que le processus d’évaluation des vaccins fonctionne et fait en sorte que seules des thérapies sûres et efficaces arrivent sur le marché, dit-il.

Mardi, le site d’information sur la santé STAT a rapporté que l’essai américain de phase III du candidat au vaccin contre le coronavirus avait été interrompu. Mercredi, l’Université d’Oxford a confirmé à Nature que l’inscription aux essais du vaccin au Brésil, en Afrique du Sud et au Royaume-Uni sera également interrompue.

« Dans le cadre des essais mondiaux randomisés et contrôlés en cours du vaccin contre le coronavirus d’Oxford, notre processus d’examen standard a été déclenché et nous avons volontairement interrompu la vaccination pour permettre l’examen des données d’innocuité par un comité indépendant », a déclaré AstraZeneca dans un communiqué.

« Il s’agit d’une action de routine qui doit se produire chaque fois qu’il y a une maladie potentiellement inexpliquée dans l’un des essais, pendant qu’elle fait l’objet d’une enquête. Nous nous efforçons d’accélérer l’examen de l’événement unique afin de minimiser les répercussions possibles sur le calendrier de l’essai. Nous nous engageons à assurer la sécurité de nos participants et les normes de conduite les plus élevées dans nos essais », peut-on lire dans le communiqué.

« Si l’événement est lié définitivement, voire probablement, au vaccin, il pourrait être un coup de grâce définitif pour ce candidat de vaccin. Si elle n’est pas liée, la retenue pourrait être levée dans quelques semaines », dit Kieny.

Mais sans plus de détails sur l’événement indésirable, y compris la gravité de l’événement et quand il s’est produit, il est difficile d’évaluer l’impact qu’il aura sur les essais et le calendrier pour l’approbation du vaccin, disent les scientifiques.

C’est la deuxième fois que l’administration du vaccin est suspendue au Royaume-Uni, selon deux personnes qui ont participé à l’étude et aux fiches d’information téléchargées sur un registre des essais cliniques. Auparavant, un participant a développé des symptômes de myélite transversale, une inflammation de la moelle épinière qui est souvent déclenchée par des infections virales, selon une fiche d’information donnée aux participants à l’essai en date du 12 Juillet. Après un examen de sécurité, le procès a repris. L’individu a reçu un diagnostic de « maladie neurologique sans rapport ».

Procès à travers le pays

AstraZeneca a commencé l’essai de son candidat vaccin AZD1222 aux États-Unis le mois dernier, avec des plans pour inscrire 30.000 adultes à environ 80 sites à travers le pays. Des essais d’efficacité au Royaume-Uni, au Brésil et en Afrique du Sud, portant sur un total d’environ 17 000 personnes, sont également en cours. Dans un essai en double aveugle, environ 20 000 des participants à l’essai américain devaient recevoir deux doses du vaccin, tandis que les 10 000 autres recevraient un placebo. De tels tests à grande échelle chez les personnes sont nécessaires avant que les régulateurs, tels que la Food and Drug Administration des États-Unis, approuvent un vaccin pour une utilisation généralisée.

De nombreux pays, y compris les États-Unis, ont pré-commandé des millions de doses du vaccin Oxford dans l’espoir qu’il sera couronné de succès. À la fin du mois dernier, les pays avaient commandé au moins 2,94 milliards de doses, soit plus que tout autre candidat au coronavirus-vaccin. Plus d’un tiers de ces doses ont été achetées par le Royaume-Uni et d’autres pays européens, le Japon et les États-Unis. La Biomedical Advanced Research and Development Authority des États-Unis a donné à AstraZeneca plus d’un milliard de dollars pour développer le vaccin Oxford.

Les effets indésirables ne sont pas rares dans les essais cliniques, et sont souvent sans rapport avec le traitement testé, dit Paul Griffin, un chercheur sur les maladies infectieuses à l’Université du Queensland à Brisbane, en Australie, qui a mené de grands essais cliniques. Par exemple, un événement indésirable inclurait l’admission à l’hôpital pour quelque raison que ce soit et pourrait déclencher automatiquement la pause de l’essai même si l’admission n’était pas liée au vaccin. Des études ont des protocoles qui précisent quel type d’événements déclenchent une pause, après quoi il ya un processus pour enquêter si l’événement est lié au vaccin, dit-il. Les protocoles d’étude d’AstraZeneca n’ont pas été rendus publics.

Ce n’est pas inhabituel, mais étant donné les enjeux impliqués dans la mise au point d’un vaccin sûr et efficace, tous les détails de l’étude devraient être rendus publics, dit Paul Komesaroff, médecin et bioéthicien à l’Université Monash à Melbourne, en Australie. « Les essais sont tous soutenus publiquement, la maladie représente la plus grande menace pour l’humanité depuis cent ans, les processus de développement de médicaments sont hautement politisés et le résultat ne sera un succès que si la confiance du public peut être assurée et maintenue », dit-il.

Qu’est-ce qui va se passer ensuite

Le comité indépendant qui examinera maintenant les données d’AstraZeneca déterminera probablement si le participant qui a subi l’événement indésirable a reçu le vaccin ou un placebo, disent les chercheurs. Si la personne a reçu le vaccin, les enquêteurs doivent alors essayer de déterminer s’il a causé l’événement indésirable. « Cela peut être difficile à éliminer », affirme Jonathan Kimmelman, bioéthicien qui étudie les essais cliniques à l’Université McGill à Montréal, au Canada.

Si l’événement est important et s’est avéré être lié au vaccin, cela pourrait avoir un impact significatif sur l’étude, dit Griffin. « Mais je pense qu’il est trop tôt pour supposer que c’est le cas », dit-il. La première priorité est de s’assurer que le bénévole est en sécurité et d’obtenir les meilleurs soins médicaux, dit-il.

« Je suis convaincu que ce groupe évaluera très rapidement cet événement indésirable et fera connaître les résultats de cette enquête », a déclaré M. Griffin.

Les chercheurs craignent particulièrement que les vaccins COVID-19 ne causent une « maladie accrue » lorsque les personnes qui reçoivent le vaccin sont exposées au virus par la suite. Les études sur les animaux et les essais humains en phase précoce des vaccins COVIDE-19, y compris le candidat d’Oxford/AstraZeneca, n’ont jusqu’à présent signalé aucun signe de maladie accrue.

Le vaccin d’Oxford est un vaccin à vecteur viral qui exploite un « adénovirus » à cause du froid isolé des chimpanzés. L’adénovirus chimpanzé a été modifié de telle sorte qu’il ne peut plus se reproduire dans les cellules, et il exprime la protéine « ique » que le coronavirus utilise pour infecter les cellules humaines. Des dizaines de groupes disent qu’ils travaillent sur des vaccins à vecteur viral pour le coronavirus, y compris un candidat développé par le fabricant de médicaments américain Johnson & Johnson, et un autre co-développé par l’armée chinoise et CanSino Biologics, basé à Tianjin, en Chine.



Source: Nature



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