Le Canada autorise la mise sur le marché du remdesivir pour traiter la COVID-19

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Le Canada a autorisé mardi la mise sur le marché « avec conditions » de l’antiviral remdesivir, utilisé dans le traitement des patients gravement atteints du nouveau coronavirus.

« Santé Canada autorise, avec conditions, l’utilisation du remdesivir », a annoncé le ministère, précisant qu’il s’agit du « premier médicament autorisé par Santé Canada pour le traitement de la COVID-19 ».

Cet antiviral est autorisé « pour le traitement de patients qui ont de graves symptômes de la COVID-19 et une pneumonie et qui ont besoin d’un apport additionnel d’oxygène pour les aider à respirer », a indiqué le ministère dans un communiqué.

Ces patients doivent être âgés de plus de 12 ans et peser au moins 40 kilos.

Le remdesivir « ne sera utilisé que dans des établissements de soins où les patients peuvent être suivis de près ».

Initialement développé contre la fièvre hémorragique Ebola, cet antiviral est la première thérapie à avoir démontré une certaine efficacité chez les patients hospitalisés pour la COVID-19 dans un essai clinique de taille significative, même si l’effet est considéré comme modeste.

L’antiviral sera fabriqué au Canada par une filiale du laboratoire américain qui l’a développé, Gilead Sciences.

Au début du mois de juillet, la Commission européenne a elle aussi autorisé «la mise sur le marché conditionnelle» du remdesivir.

Le traitement avait précédemment été approuvé par d’autres pays comme les États-Unis et le Japon.

Mardi, le Canada recensait 114 800 cas de coronavirus et plus de 8900 morts.


Source: Le Devoir


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Lyndra Therapeutics, basée à Watertown, Massachusetts, a annoncé la clôture d'un tour de financement de série B d'une valeur de 55 millions de dollars. Tous les investisseurs originaux de la série A de 23 millions de dollars dirigée par Polaris Partners étaient impliqués. Les nouveaux investisseurs incluent HOPU Investments, Gilead Sciences, Invus, la Fondation Bill & Melinda Gates et Orient Life.

Les fonds levés seront utilisés pour faire avancer le produit phare de la société dans les essais cliniques de phase II, élargir son pipeline de phase I et augmenter sa capacité de fabrication. Il prévoit de soumettre cette année une demande de nouveau médicament expérimental (IND) pour une pilule à action prolongée contre la schizophrénie et prévoit de démarrer un essai de phase II en 2020.

Lyndra se concentre sur la reformulation des médicaments qui sont utilisés quotidiennement en doses une fois par semaine ou même mensuelles. Les médicaments à libération prolongée actuellement sur le marché délivrent généralement des médicaments pendant 12 à 24 heures. La technologie de Lyndra permet la libération lente d’ingrédients actifs au fil du temps. Les pilules ont à peu près la taille d'une capsule d'huile de poisson. Leur taille et leur forme ralentissent la digestion à environ une semaine, où ils se cassent ensuite en plus petits morceaux et traversent le tractus gastro-intestinal. Ils travaillent également sur des formulations qui durent plus longtemps.

Dans la pilule digestible se trouve une structure en forme d'étoile avec six bras repliés sur elle-même. Au fur et à mesure que l'acide gastrique dissout la pilule, les bras se déplient, libérant les ingrédients actifs au fil du temps. Au fur et à mesure que l'étoile se déplie, elle devient également plus grande, de sorte qu'elle reste plus longtemps dans l'estomac. Avec le temps, les bras se rompent et le reste de la pilule passe par le tube digestif.

«Depuis le début, l’expérience du patient est au cœur de ce que nous essayons de faire chez Lyndra», a déclaré Amy Schulman, directrice générale de Lyndra, au Boston Business Journal. «Si vous essayez trop de changer les gens, vous vous cognerez la tête contre le mur. Nous changeons la pilule pour l'adapter au comportement des gens, au lieu d'essayer de changer les gens. "

Le pipeline de la société pour un dosage hebdomadaire comprend des médicaments pour la maladie d'Alzheimer, les troubles psychiatriques, les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes, les maladies cardiovasculaires et métaboliques, l'immunologie, le traitement anti-VIH et la PrEP. Son pipeline une fois toutes les deux semaines se concentre sur la lutte antivectorielle du paludisme. Et son pipeline une fois par mois est un contraceptif oral. Le plus avancé concerne la maladie d'Alzheimer et les maladies psychiatriques.

La technologie de la société a été développée dans le laboratoire de Robert Langer avec le Massachusetts Institute of Technology (MIT). Langer et Schulman ont co-fondé Lyndra. Schulman était un ancien avocat de l'industrie pharmaceutique et un partenaire recruté pour gérer le fonds LS Polaris Innovation créé par Polaris Partners en 2014.

La Fondation Gates se concentre largement sur l'amélioration de la santé et du bien-être des individus dans les pays en développement. L’accent mis par Lyndra sur les médicaments antipaludiques et l’approche globale des médicaments à libération prolongée est tout à fait logique. Et Gilead se concentre profondément sur le VIH ainsi que sur les hépatites B et C.

Lorsque la technologie a été discutée pour la première fois, Schulman a déclaré: «Les gens du monde entier dépendent de médicaments qui nécessitent de prendre une pilule chaque jour ou même plusieurs fois par jour. Le fait qu'environ 50% des patients dans les pays développés ne prennent pas leurs médicaments tels que prescrits, une statistique qui est encore plus difficile dans les pays en développement, a un effet démontrable sur les résultats des soins de santé et une estimation des coûts pour le système de santé américain seul de plus de 100 $ milliards par an. La technologie à action prolongée de Lyndra devrait faire une véritable brèche dans ce problème prolongé et aider à changer la vie de millions de patients qui se sentent attachés à la pilule quotidienne. "


Source: BioSpace


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Le fabricant d'un médicament qui réduit le temps de récupération des patients gravement malades du COVID-19 dit qu'il facturera 2340 $ pour un cours de traitement typique pour les personnes couvertes par les programmes de santé gouvernementaux aux États-Unis et dans d'autres pays développés.

Gilead Sciences a annoncé lundi le prix du remdesivir et a déclaré que le prix serait de 3120 $ pour les patients bénéficiant d'une assurance privée. Le montant que les patients paient de leur poche dépend de l'assurance, du revenu et d'autres facteurs.

"Nous sommes en territoire inconnu avec la tarification d'un nouveau médicament, un médicament nouveau, dans une pandémie", a déclaré le directeur général de Gilead, Dan O'Day, à l'Associated Press.

«Nous pensons que nous devions vraiment nous écarter des circonstances normales» et fixer le prix du médicament pour assurer un large accès plutôt que sur la seule base de sa valeur pour les patients, a-t-il déclaré.

Les 250000 cours de traitement que la société avait donnés aux États-Unis et dans d'autres pays seront épuisés dans environ une semaine, et les prix s'appliqueront ensuite au médicament.

Aux États-Unis, les responsables fédéraux de la santé ont alloué l'approvisionnement limité aux États, mais cela prendra fin en septembre.

"Nous devrions avoir un approvisionnement suffisant ... mais nous devons nous assurer qu'il est au bon endroit au bon moment", a déclaré O'Day

Dans 127 pays pauvres ou à revenu intermédiaire, Gilead autorise les fabricants de génériques à fournir le médicament; deux pays le font pour environ 600 dollars par cours de traitement.

Le prix du Remdesivir a été très attendu car il est devenu le premier médicament à montrer des avantages dans la pandémie, qui a tué plus d’un demi-million de personnes dans le monde en six mois.

Le médicament interfère avec la capacité du coronavirus à copier son matériel génétique. Dans une étude menée par le gouvernement américain, le remdesivir a raccourci le temps de récupération de 31% - 11 jours en moyenne contre 15 jours pour ceux qui ne reçoivent que les soins habituels. Il n'avait pas amélioré la survie selon les résultats préliminaires après deux semaines de suivi; les résultats après quatre semaines sont attendus prochainement.

L'Institute for Clinical and Economic Review, un groupe à but non lucratif qui analyse les prix des médicaments, a déclaré que le remdesivir serait rentable dans une fourchette de 4 580 $ à 5 080 $ s'il sauvait des vies.

Mais des nouvelles récentes selon lesquelles un produit concurrent appelé dexaméthasone (un stéroïde bon marché) améliore la survie signifie que le remdesivir devrait être vendu entre 2520 $ et 2800 $.

Le médicament a une autorisation d'utilisation d'urgence aux États-Unis et Gilead a demandé une approbation complète.


Source: Global News


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8 mai 2020


Publié ici à titre d'archive.


Le remdésivir est le seul médicament approuvé par les autorités américaines contre la COVID-19, ce qui amène une question aussi cruciale que difficile : combien coûtera le traitement ? Une étude dévoilée cette semaine conclut qu’une injection pourrait revenir aussi bien à moins de 1 $ US par jour… qu’à 450 $ US l’injection.

Pour un traitement de 10 jours, on se retrouve avec un fossé allant de 10 $ US à 4500 $ US.

« Je ne peux pas me prononcer sur ce que sera le prix du remdésivir. Il y a toujours plusieurs facteurs qui entrent en jeu pour fixer le prix d’un médicament et nous sommes en plus dans un contexte exceptionnel. On est dans une situation de pandémie et d’urgence internationale, ce qui complexifie l’analyse » dit Dan Cooper, pharmacien, pharmacoéconomiste et pharmacoépidémiologiste.

Chose certaine, tous les yeux sont fixés sur le fabricant du remdésivir, la société américaine Gilead — une entreprise qui a déjà été accusée d’avoir favorisé les profits au détriment de l’accès aux traitements au terme d’une enquête du Sénat américain portant sur le prix de ses médicaments contre l’hépatite C.
On est dans une politisation à plein nez des coûts et même des bénéfices cliniques du remdésivir.

Marc-André Gagnon, spécialiste des politiques pharmaceutiques à l’Université Carleton
Originalement développé contre l’Ebola, le remdésivir a été approuvé d’urgence par la Food and Drug Administration la semaine dernière pour les patients sévèrement atteints de la COVID-19. La décision suit le dévoilement de données préliminaires d’une étude menée par les National Institutes of Health (NIH) des États-Unis portant sur 1063 patients hospitalisés à cause de la COVID-19. Selon les NIH, les patients ayant été traités au remdésivir ont récupéré 31 % plus rapidement que ceux ayant reçu un placebo. Aucune baisse statistiquement significative de la mortalité n’a toutefois été observée.

Les données complètes de l’étude n’ont pas encore été publiées dans une revue scientifique ni révisées par les pairs. Notons qu’une étude chinoise, portant sur moins de patients et qui avait dû être interrompue faute de nouveaux malades, n’avait quant à elle pas montré d’avantages du remdésivir par rapport au placebo.

Santé Canada rappelle de son côté que le remdésivir « est toujours considéré comme un traitement expérimental pour la COVID-19 » au pays. Le Ministère affirme être « en communication régulière avec Gilead Sciences concernant l’accès continu au remdésivir et leurs plans futurs pour déposer une demande d’examen ». Plusieurs observateurs s’attendent à ce que le produit soit aussi approuvé au Canada, ce qui rend la question du prix d’autant plus pertinente pour les Canadiens.

Deux méthodes de calcul

Pour arriver à des chiffres autant aux antipodes que 10 $ et 4500 $ pour un traitement de 10 jours, l’Institute for Clinical and Economic Review (ICER), groupe de recherche indépendant, a utilisé deux méthodes différentes pour évaluer ce qui serait un prix correct pour le remdésivir.

Première méthode : calculer combien Gilead doit vendre le remdésivir pour couvrir ses coûts de production (achats d’ingrédients actifs et non actifs, emballage, petite marge de profit). L’ICER arrive à un coût de 9,32 $ US pour un traitement de 10 jours, qu’il arrondit à 10 $ US (environ 14 $ CAN). La firme considère que les coûts de recherche et développement sont nuls, puisque le médicament a d’abord été développé pour l’Ebola et l’hépatite.

Deuxième méthode : évaluer les gains sur la qualité et la durée de vie des patients qu’apporte le médicament. Le calcul est notamment basé sur une estimation bien particulière : la valeur qu’on accorde à une année de vie de « qualité » que pourrait faire gagner un médicament. Dans l’analyse de l’ICER, cette valeur a été fixée à 50 000 $ US.

« Ce critère reflète ce que le système de santé américain est prêt à payer pour gagner une année de vie de bonne qualité, explique le pharmacoéconomiste Dan Cooper. Ce seuil de 50 000 $ US est souvent cité aux États-Unis — même au Canada, on utilise souvent 50 000 dollars canadiens. »

Le calcul final arrive à un prix de 4500 $ US (environ 6300 $ canadiens). Le hic est que sans les données complètes de l’étude, l’évaluation des bénéfices du remdésivir est, au mieux, approximative.
Il y a vraiment beaucoup d’hypothèses dans cette évaluation et le résultat m’apparaît très incertain.

Dan Cooper, pharmacien, pharmacoéconomiste et pharmacoépidémiologiste
« Les données disponibles sont limitées et le niveau de preuve n’est pas optimal. Ils ont dû faire des hypothèses sur les bénéfices du médicament en termes de réductions du temps d’hospitalisation et du recours aux soins intensifs, par exemple », poursuit M. Cooper

Marc-André Gagnon, de l’Université Carleton, pense la même chose, surtout que l’étude des NIH a été interrompue afin de donner le remdésivir aux patients qui consommaient le placebo pour des raisons « éthiques » — une décision qui, selon le professeur Gagnon, empêchera de bien évaluer les effets thérapeutiques et secondaires du remdésivir.

« Il s’agit peut-être d’un excellent médicament, mais on a des problèmes pour faire sortir les données probantes. Il y a beaucoup de hype et de politique autour de tout ça », juge-t-il.

Notons que les gouvernements disposent aussi d’un outil appelé « licence obligatoire » qui permettrait essentiellement de contourner le brevet de Gilead et d’autoriser la fabrication du remdésivir par d’autres entreprises. Le Brésil, notamment, a déjà envoyé des signaux qu’il pourrait suivre cette direction.

Dans la presse américaine, le président de Gilead, Daniel O’Day, s’est voulu rassurant. « Nous comprenons la responsabilité que nous avons en tant qu’entreprise, a-t-il notamment affirmé à la publication STAT. […] Nous allons nous assurer que l’accès à ce médicament ne sera pas un enjeu. »


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En bref

Tester la « molécule du jus d’orange »

L’hespéridine, une molécule qu’on retrouve notamment dans le jus d’orange, mérite d’être testée contre la COVID-19. C’est en tout cas l’avis de Jocelyn Dupuis, cardiologue à l’Institut de cardiologie de Montréal, qui a fait une évaluation scientifique des données relatives à cette molécule. L’idée avait été proposée par le scientifique et entrepreneur québécois Pierre Laurin, qui n’a aucun intérêt financier dans ce produit. « Je crois que l’hespéridine mérite d’être évaluée par une étude clinique randomisée à double insu. Nous travaillons sur un protocole en collaboration avec M. Laurin », a dit le Dr Dupuis à La Presse, mentionnant être à la recherche de financement.

— Philippe Mercure, La Presse



Feu vert pour une étude sur un médicament québécois

L’entreprise québécoise Laurent Pharma a reçu le feu vert de Santé Canada pour tester son médicament appelé LAU-7b contre les complications graves de la COVID-19. L’entreprise espère que cette molécule, appelée fenrétinide, pourra freiner la réponse inflammatoire excessive qui semble causer l’insuffisance respiratoire aiguë chez les patients gravement atteints. L’essai sera mené « prochainement » auprès de 200 patients hospitalisés dans plusieurs hôpitaux canadiens, a annoncé l’entreprise. Les tests préliminaires laissent croire que la fenrétinide ne supprime pas complètement l’inflammation, qui peut être bénéfique pour lutter contre le virus, mais l’empêche de s’emballer. Le médicament était déjà testé par l’entreprise pour contrer l’inflammation des poumons chez des patients atteints de fibrose kystique.

— Philippe Mercure, La Presse



La COVID-19 transmise sexuellement?

Le virus SARS-CoV-2, responsable de la COVID-19, est présent dans le sperme de certains patients, ont annoncé des chercheurs chinois jeudi dans le Journal of the American Medical Association (JAMA). La présence du virus a été détectée dans le sperme de 16 % des 38 hommes testés à l’hôpital municipal de Shangqiu, au sud de Pékin. Les chercheurs précisent qu’ils n’ont pas vérifié si le virus présent dans le sperme était actif et capable d’infecter une autre personne. Une autre étude, réalisée en mars auprès de 19 hommes, n’avait pas trouvé de SARS-CoV-2 dans le sperme. « Éviter tout contact avec la salive et le sang d’un patient pourrait ne pas être suffisant, puisque la survie du SARS-CoV-2 dans le sperme indique une possibilité de transmission », concluent les auteurs.

— Mathieu Perreault, La Presse



Une tuile pour la chloroquine

Une première grande étude américaine a conclu jeudi que l’hydroxychloroquine n’aide pas à guérir la COVID-19. Ce médicament antipaludique, aussi utilisé contre les rhumatismes, a fait les manchettes quand un chercheur français, Didier Raoult, a affirmé en mars l’avoir utilisé pour traiter avec succès des patients. L’étude américaine, publiée dans le New England Journal of Medicine, est la plus importante jusqu’ici, avec 1376 patients, mais n’avait pas de groupe contrôle. Les patients recevant de l’hydroxychloroquine ne guérissaient pas plus vite et n’étaient pas moins malades. Une étude pancanadienne avec groupe contrôle sur l’hydroxychloroquine comme prophylaxie (protection) contre la COVID-19 est dirigée à Montréal depuis l’Université McGill.

— Mathieu Perreault, La Presse




Source: La Presse




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Selon Isa Dom, dans YouTube:

Le médicament Remdesivir vuklonir de Gilead est mutagène. Avec une thérapeutique à base humaine ou animale, il crée un variant résistant aux anticorps. Variant anglais.

Se pourrait-il que le Remdsivir fasse partir d'une stratégie plus large destinée à entretenir l'agenda de "lutte au COVID"?
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